Jauna, darbingo amžiaus moteris prieš porą mėnesių išgirdo skausmingą diagnozę – 4 stadijos skrandžio vėžys. Ir nors savo lėšomis pasidariusi genetinį tyrimą ji išsiaiškino, kad yra inovatyvių vaistų, kurie galėtų moteriai padėti, Lietuvoje jie nėra prieinami.
„Ji sako: „Turiu dvi mažametes dukras, noriu jas užauginti, ką man daryti? Žinau, kad yra vaistai, kurie man galėtų padėti, kaip man juos gauti?“ Gyventi su tuo skausmu širdyje tikrai be galo sunku. Moteriai reikalingi vaistai Lietuvoje ne tik kad nekompensuojami, bet net nėra pateikta paraiška dėl jų kompensacijos“, – iliustratyvia istorija šiandienos realijoms apibūdinti dalinosi Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos (POLA) direktorė Neringa Čiakienė.
Pacientų atstovė pasakojo, kad ši moteris kelionę, ieškodama savo negalavimų priežasties, pradėjo dar prieš 3 metus, o dabar jaučiasi patekusi į aklavietę.
„Ji sakė jautusi simptomus, kad kažkas negerai su skrandžiu, pasidarė biožymenų tyrimą, kuris rodė padidėjimą, darėsi vidaus organų echoskopijos tyrimus, pas šeimos gydytoją vaikščiojo. Tai jai siūlė susitvarkyti nervus – tada ir virškinimas susitvarkys. Bet ji vis ėjo pas gydytojus, nerimavo dėl simptomų ir prieš porą mėnesių išgirdo diagnozę, kad jai yra 4 stadijos skrandžio vėžys... Lietuvoje gi nėra patvirtinto kompensuojamo efektyvaus šio vėžio gydymo modelio, statistinis išgyvenamumas yra labai mažas, o galintys padėti vaistai nekompensuojami“, – pasakojo pašnekovė.
Kaimynai lenkia dvigubai
Pasak N. Čiakienės, tokių istorijų, kai vaistas registruotas europinėje erdvėje ir prieinamas, pavyzdžiui, Vokietijos, Danijos pacientams, o lietuviams – ne, yra ne viena.
Lietuvoje šiuo metu gyvena apie 110 tūkst. žmonių, kuriems diagnozuoti onkologiniai susirgimai. POLA direktorės pastebėjimu, nors per pastaruosius 10 metų atsiranda daug inovatyvių terapijų ir atrodo, kad galimybių ir vilties pacientams atsiranda daugiau, realybėje to Lietuvos pacientai nejaučia.
„Iš 46 inovatyvių onkologinių vaistų, 2018–2021 m. registruotų Europos vaistų agentūroje, Lietuvoje turime tik 4“, – kalbėjo N. Čiakienė.
„Naujų vaistų, molekulių, veikliųjų medžiagų atradimas onkologijoje išgyvena aukso amžių, tačiau mes atrodome labai blogai. Pagal inovatyvių vaistų prieinamumą esame absoliučiai paskutinėje vietoje Europos Sąjungoje (ES). Žiūrint į lenteles, tik Malta yra žemiau, tačiau su ja negalima lygintis, nes joje vaistų kompensavimo sistema apskritai yra kitokia. Bet jei lyginame obuolius su obuoliais, esame apačioje – iš 46 inovatyvių onkologinių vaistų, per pastaruosius 5 metus registruotų Europos vaistų agentūroje, Lietuvoje turime tik 4“, – kalbėjo N. Čiakienė.
Pasak jos, lyginant su kitomis šalimis, kaimynai latviai, estai visoms ligoms gydyti inovatyvių vaistų turi dvigubai daugiau: „Ketverių metų laikotarpiu ES iš viso registruoti 168 inovatyvūs vaistai, Lietuva kompensuoja 21 vaistą – tik 13 proc. Pavyzdžiui, toje pačioje Lenkijoje yra 59 vaistai, Latvijoje – 32, Estijoje – 31.“
Kalbant apie laukimo laiką iki kompensavimo sprendimo, vidutiniškai naujas vaistas pacientus greičiausiai pasiekia Vokietijoje – vos per 47 dienas, kai Lietuvoje yra 536 dienos, o Europos vidurkis siekia 442 dienas. Būtent tiek laiko procesas užtrunka Estijoje, o Latvijoje vidutinis vaisto laukimo laikas yra 382 dienos.
Laukia nauji vėžio gydymo iššūkiai
Nacionalinio vėžio instituto (NVI) Chemoterapijos skyriaus vedėja gydytoja onkologė chemoterapeutė doc. dr. Birutė Brasiūnienė antrino, kad nors kasmet vėžio gydymas ir pasipildo naujais inovatyviais vaistai, pokyčiai yra per lėti, tad tokios situacijos yra labai skaudžios onkologiniams pacientams.
„Nežiūrint to, kad valstybė kasmet kompensuoja naujų vaistų tam tikroms vėžio lokalizacijoms, yra retų vėžio formų inovatyvių vaistų kompensacijos galimybės, deja, nuo to, kokias gydymo galimybes turi vėžiu sergantis ligonis Europoje, ir toliau atsiliekame keletu metų.
Mes, Lietuvos onkologai, dalyvaujame tarptautinėse veiklose, konferencijose, kur pristatomi naujų vaistų gydymo rezultatai, keičiami gydymo algoritmai. Ir susiduriame su neįprasta situacija – tomis naujienomis negalime pasidalinti su savo ligoniais, nes tų naujų vaistų kelias iki paciento bus labai netrumpas...“ – konstatavo gydytoja.
Be to, ji pridūrė, kad laukia ir nauji iššūkiai, nes onkologija pereina į personalizuotos medicinos sistemą.
„Žmonės, sergantys vėžiu, turi geresnes gydymo galimybes, gyvena ilgiau. Jau dabar prognozuojama, kad onkologinių ligų daugės – skelbiama, kad per ateinančius kelis dešimtmečius naujų vėžio atvejų bus per 20 proc. daugiau, tad ir vaistų tikrai reikės. Taip pat turėsime dirbti naujomis personalizuotos medicinos sąlygomis, o tai reiškia – išmanyti vėžio biologiją, daryti reikiamus žymenis ir pagal tai skirti konkretų gydymą konkrečiam ligoniui.
Tai vienam vaistui Lietuvoje gali būti ir trys ligoniai, kitam – trys šimtai. Svarbu jau dabar suprasti, kad mums reikės ne tik adekvataus inovatyvių vaistų prieinamumo, bet ir biologinių žymenų, reikalingų gydymo parinkimui, kompensavimo. Tad kalbant apie artimiausią ateitį, iššūkiai laukia dar didesni“, – konstatavo B. Brasiūnienė.
Išbando visas galimybes
Pažymima, kad gydytojams tenka susidurti su itin sudėtingomis ir skaudžiomis situacijomis.
„Nauji inovatyvūs vaistai kainuoja tūkstančiais. Tai yra tik mėnesio kursas, o gydymas trunka ilgai, mėnesiais, metais, ypač jei yra veiksmingas. Tad apie tai, kad tokias sumas galėtų susimokėti patys onkologiniai pacientai, nėra ko kalbėti. Ir gydytojui kalbėti su pacientu, jo artimaisiais ir sakyti, kad nebėra kompensuojamų vaistų, nors jie jau yra gydymo standartas Europoje, pasaulyje, tai yra ypač sudėtingos ir skaudžios situacijos.
Aišku, mes, gydytojai, stengiamės maksimaliai išnaudoti galimybes – ieškome ir klinikinių tyrimų, yra ir pacientų paramos programų kaip dar vienos galimybės gauti inovatyvius vaistus, išnaudojame savo tarptautinius ryšius daugiau pritraukti tokių naujų klinikinių tyrimų ar minėtų programų. Tiesa, valstybė turi galimybių padėti, kompensuoti vaistą, kai yra labai reta vėžio būklė. Bet tai labai reti atvejai“, – komentavo B. Brasiūnienė.
Paprasčiau kovoti ne vienam
N. Čiakienė patikino, kad ligos kelias labai ilgas, tad žmogui pačiam pirktis vaistus yra nepakeliama našta. „Būna, kai žmogus tik pradeda eiti onkologinės ligos keliu, atrodo, kad čia yra kaip gripas – pirmus du tris mėnesius pagers vaistą ir pasveiks. Deja, daugelis vaistų vartojami metais ir net visą gyvenimą, tad iš savo lėšų joks žmogus nepasidengs lėšų, nebent tik iš pradžių gal gali susitelkti giminės.
„Ir gydytojui kalbėti su pacientu, jo artimaisiais ir sakyti, kad nebėra kompensuojamų vaistų, nors jie jau yra gydymo standartas Europoje, pasaulyje, tai yra ypač sudėtingos ir skaudžios situacijos.“, – sakė B. Brasiūnienė.
Bet visada paprasčiau ne pačiam kovoti, o ieškoti kitų priemonių, rinktis lėšas, nes išleisti savo šeimos pinigus yra labai skaudu ir juo labiau galo tam nesimato. Žmonėms dabar rekomenduojama kreiptis į jau egzistuojančius fondus arba įsisteigti savo fondą, viešintis per socialinius tinklus ir panašiai“, – pabrėžė pacientų organizacijos atstovė.
Trūksta finansavimo
Kodėl taip stringa naujų vaistų atėjimas į Lietuvą? Nurodoma, kad viena pagrindinė to priežasčių – nepakankamas sveikatos sistemos finansavimas.
N. Čiakienės teigimu, viešojoje erdvėje gausios Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) pagyros apie augantį finansavimą vaistams – apgaulingi žodžiai.
„Jie kalba absoliučiais skaičiais, kad lėšų daugėja, vaistų kompensavimui skiriama vis daugiau pinigų, tačiau ar atsiranda daugiau pavadinimų ir kokia dalimi, ir per kiek vidutiniškai tos inovacijos į Lietuvą ateina, skaičiai nėra skelbimai.
Be to, didelę dalį „suvalgo“ priemokos ir vaistų augimas, buvo pritarta iš PSDF rezervo skirti lėšų, bet tai buvo skirta deficitams padengti, bet ne naujiems inovatyviems vaistams, gyvybių gelbėjimui ir kokybiškesnio gyvenimo suteikimui“, – aiškino N. Čiakienė.
Per sudėtinga vaistų vertinimo sistema
Pažymima, kad procesą itin stabdo per daug biurokratinė ir sudėtinga vaistų prieinamumo reguliavimo sistema, tai, kaip vertinama šių vaistų terapinė nauda ir ekonominis efektyvumas.
„Ji trunka gana ilgai, yra mažai efektyvi, nes kai kurioms vėžio lokalizacijoms gydyti tebetrūksta inovatyvių vaistų, tad daugelis ligonių vaistų tiesiog nesulaukia“, – sakė B. Brasiūnienė.
SAM aiškinimu, tam, kad naujas vaistas, o tiksliau, nauja veiklioji medžiaga patektų į kompensavimo sistemą ir būtų įtraukta į kompensavimo sąrašus, vaisto registruotojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (VVKT) turi pateikti paraišką, kurioje nurodoma klinikinė ir ekonominė informacija apie vaistą.
Tada yra atliekamas sveikatos technologijos, susijusios su vaistinių preparatu, vertinimas. „Tai – sudėtingas procesas, apimantis ir klinikinės, ir ekonominės vaisto naudos nustatymą. Kartu įvertinamos ir būsimos PSDF biudžeto išlaidos, reikalingos naujam vaistui kompensuoti. Vertinimas baigiamas surašant išvadas ir rekomendaciją, ar tikslinga naują vaistą kompensuoti“, – dėstė ministerija.
Ši rekomendacija Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai, ji, įvertinusi daug veiksnių ir išklausiusi ekspertinių vertinimų, priima sprendimą kompensuoti vaistą.
POLA direktorės teigimu, Lietuva turi susikūrusi tokį sudėtingą mechanizmą, kokį turi didelės Europos šalys.
„Tiek viskas čia sudėtinga, kad net kelis metus normaliai nevyko procesas, nes ministerija neprisitraukdavo specialistų, tiesiog nėra kam techniškai atlikti darbo – neįsivertina paraiškų ir negali atiduoti komisijai. Dėl to ne tik nesusidarydavo pakankamas kiekis vaistų, bet ir planavimas blogas – per praeitus metus, užpernai tik po 8–10 paraiškų gal apsvarstydavo, tai gal susidarė įspūdis, kad esą poreikio nėra, o naujas biudžetas planuojamas žiūrint į praėjusius metus“, – komentavo N. Čiakienė.
Pasak jos, didžiausias proveržis pradedant kompensuoti naujų inovatyvių vaistų buvo 2020 metais, praėjus pusmečiui nuo tuometinio premjero Sauliaus Skvernelio ligos: „Kai labai ir asmeniškai skaudėjo, ir prioritetas buvo, įdėta daug pastangų, tada gal 15–16 vaistų buvo iškelta iš rezervinių sąrašo, bet jų ten tiek buvo, o dabar yra tik 4.“
Pašnekovės teigimu, lėšų sveikatos apsaugai yra, tačiau jos naudojamos nepakankamai efektyviai. Tai ypač akivaizdu žvelgiant į PSDF rezervą. „Matome didžiulį PSDF rezervą, kuris kiekvienais metais auga. Tai nėra efektyvu – užuot gelbėję gyvenimus, laikome pinigus, kurių vertė vis krenta. Labai norisi, kad atsakingos institucijos pagaliau priimtų reikalingus sprendimus: padidintų kompensuojamųjų vaistų rezervo sąrašą ir iš jo iškeltų daugiau inovatyvių preparatų“, – aiškino POLA vadovė.
Žada efektyvinti paraiškų vertinimą
Paklausta, kodėl Lietuva taip atsilieka nuo Vakarų šalių pagal inovatyvių vaistų prieinamumą, SAM aiškino, kad Lietuvoje kaip ir kitose ES šalyse didžiausias iššūkis yra onkologinių vaistų kompensavimas, nes onkologijos sritis pirmauja naujų vaistų kūrimo procese ir labai daug onkologinių vaistų yra užregistruojama.
„Panaši tendencija, tai yra didelis onkologinių vaistų skaičius, matoma ir paraiškų pateikime dėl naujų vaistų kompensavimo: iš pateiktų paraiškų apie pusė jų yra teikiama dėl vaistų, skirtų onkologinėms ligoms gydyti. Taip pat apie pusė naujai kompensuojamųjų vaistų yra skirti būtent onkologinių ligų gydymui“, – dėstė ministerija.
„Tenka apgailestauti, kad pastaraisiais metais paraiškų vertinimas mūsų šalyje dėl vertinimo sistemos pasikeitimo, finansavimo nebuvimo ir specialistų trūkumo buvo sutrikęs“, – komentavo R. Pilvinienė.
SAM nurodė, kad 2022 m. į kompensuojamųjų vaistų sąrašą įtraukti 11 naujų, iki šiol nekompensuotų vaistų, iš jų 4 – skirti onkologinėms ligoms gydyti. 2021 m. į kompensuojamųjų vaistų sąrašą įtraukti 20 naujų, iki šiol nekompensuotų vaistų, iš jų daugiau kaip pusė 11 – skirti onkologinėms ligoms gydyti.
Ministerija teigė suprantanti pacientų lūkesčius, kad kuo daugiau inovatyvių, efektyvesnių ir sukuriančių papildomą naudą pacientų sveikatai, lyginant su įprasta klinikine praktika, vaistų pasiektų pacientus, sergančius sunkomis ligomis.
„Atsižvelgiant į tai, SAM imasi įvairių priemonių, tokių kaip: efektyvinti pačių paraiškų vertinimo ir svarstymo procesą (plečiant ekspertų ratą, optimizuojant darbus ir t.t.), diegiant kainodaros priemones, leidžiančias taupyti lėšas naujų vaistų kompensavimui įrašytų į Rezervinį vaistų sąrašą.
Taip pat nuolatos yra peržiūrimi teisės aktai reglamentuojantys naujų vaistų vertinimo ir sprendimo priėmimo procesą – šiuo tikslu yra sudaryta nuolatos veikianti darbo grupė, kuri atlieka sveikatos technologijų, susijusių su vaistiniais preparatais, vertinimo ir sprendimų dėl jų priėmimo reguliarią peržiūrą ir teikia pasiūlymus dėl šių procesų tobulinimo“, – nurodoma ministerijos atsiųstame atsakyme.
Sprendimus dėl kompensavimo nulemia daug priežasčių
Komentuodama situaciją, kodėl sprendimo dėl vaistų kompensavimo mūsų šalyje reikia laukti tiek ilgai, VVKT pridūrė, kad kiekviena šalis turi ypatumų, kurie gali turėti įtakos vertinimo išvadoms.
„Jei vaisto registracijos procedūros metu siekiama įvertinti, ar vaistas yra veiksmingas ir saugus gydant tam tikrą ligą, tai vertinant paraišką įrašyti vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą, siekiama nustatyti naujo vaisto veiksmingumą ir saugumą palyginus su šalies klinikinėje praktikoje taikomu gydymu. Taip pat sukuriamos papildomos naudos sveikatai bei papildomų išlaidų santykį.
Sprendimus dėl vaisto kompensavimo gali lemti šalies ekonomikos rodikliai, sveikatos sistemos ypatumai, sveikatos paslaugų kaštai, kompensuojamų vaistų sąraše jau esantys vaistai, gydymo metodikų ypatumai, paties vertinimo ypatumai. Kai kuriose šalyse vaistai į kompensuojamųjų vaistų sąrašus įtraukiami tuoj po registracijos, o jų vertinimas atliekamas jau vėliau“, – komentavo R. Pilvinienė.
Ji pažymėjo, kad net ir turtingos šalys atlieka vertinimą, siekiant kuo racionaliau panaudoti finansinius išteklius ir užtikrinti, kad vaistų kompensavimui panaudotos lėšos padėtų sukurti kuo daugiau naudos šalies pacientų sveikatai.
„Norime pabrėžti, kad vaistų, kuriuos siekiama įrašyti į kompensuojamų vaistų sąrašus, paraiškos yra teikiamos vaisto registruotojo ar jį atstovaujančio pareiškėjo sprendimu. Pateikus paraišką, sprendimas dėl vaistinio preparato kompensavimo (ar nekompensavimo), idealiu atveju turėtų būti priimtas maždaug per pusmetį.
Tenka apgailestauti, kad pastaraisiais metais paraiškų vertinimas mūsų šalyje dėl vertinimo sistemos pasikeitimo, finansavimo nebuvimo ir specialistų trūkumo buvo sutrikęs. Tačiau dabar situacija suvaldyta, paraiškų įvertinama vis daugiau ir vertinimo laukiančių paraiškų skaičius, palyginus su 2021 metais, yra reikšmingai sumažėjęs“, – komentavo VVKT specialistė.
