Laukdama galutinių Europos vaistų agentūros (EVA) išvadų dėl galimų kraujo krešėjimo sutrikimo sąsajų su vakcina, Lietuva antradienį prisijungė prie kitų 16 Europos bendrijos šalių ir laikinai sustabdė skiepijimą „AstraZeneca“.
Nors šis žingsnis tiek politikų, tiek ekspertų daugiau vertinamas kaip politinis sprendimas, VU Gyvybės mokslų centro imunologė, profesorė Aurelija Žvirblienė pabrėžė, kad taip valstybės nori parodyti atsakomybę už savo piliečius.
„Stabdymas, taip, man atrodo, daugiau politinis sprendimas, nes visuomenėje kilo daug nepasitikėjimo, abejonių. Todėl reikia suprasti ir vyriausybes, kurios tai padarė tam, kad tas nepasitenkinimas nedidėtų. Tai tiesiog apsidraudimas. Nes jei vis tik paaiškėtų, kad kažkokia rizika yra, vyriausybės galės sakyti, kad padarė viską, kad nesukeltų rizikos savo gyventojams“, – sakė mokslininkė.
Ji pažymėjo, kad, akivaizdu, situacija pasiekė didžiulį mastą, ir sprendimus priėmė ne pavienės šalys.
„Tad Lietuvos institucijos, turėdamos registruotus atvejus dėl kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių prieš kelias dienas nebuvo, irgi pateikė tokią rekomendaciją“, – kalbėjo A. Žvirblienė.
Taikiniu galėjo tapti bet kuri vakcina?
Visgi nors dėmesio centre šiandien atsidūrė vieno gamintojo skiepai, mokslininkė neslėpė, kad šioje vietoje galėjo atsidurti bet kuri kita vakcina.
„Gali būti, kad ir atsidurs. Nes jei tai iš tiesų buvo nepageidaujama reakcija, kuri nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, o nustatyta jau tik pradėjus naudoti vakciną, vadinasi, anksčiau galbūt tiesiog į tai nebuvo atkreipta dėmesio, o dabar žiūrima su padidintu dėmesiu. Nes kol kas neaišku, ar yra tos sąsajos su vakcina, ar tai tiesiog atsitiktinumas. Juk žinoma, kad visuomenėje tam tikram procentui žmonių nuolat įvyksta problemų su kraujo krešėjimu“, – aiškino profesorė.
A. Žvirblienės teigimu, laukiamos išvados pasitarnaus ir kitoms vakcinoms: „Nes mums reikia žinoti galimus šalutinius poveikius. Arba reikia paneigti, kad kažkoks ryšys su vakcinomis yra.“
Po padidinamuoju stiklu bent dvejus metus – visos vakcinos
Valstybės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atstovai patvirtino, kad signalų apie kraujo krešėjimo sutrikimus, tarp jų – ir tromboembolijos atvejus, yra sulaukiama ir po kitų vakcinų, tačiau vertinimas pradėtas tik „AstraZeneca“ atžvilgiu.
„Tokių nepageidaujamų reakcijų į vakcinas Europoje yra fiksuojama į visas vakcinas, tačiau vertinamas būtent „AstraZeneca“ klausimas. Bet tęstinė peržiūra, duomenų rinkimas, padidintas dėmesys jiems yra bent jau artimiausius dvejus metus skiriamas visoms vakcinoms.
Po padidinamuoju stiklu yra visas vakcinų saugumas, veiksmingumas vertinamas, realaus gyvenimo duomenys. Ir šiuo metu „AstraZeneca“ tiesiog yra vertinama, nes gautas signalas ir pradėtas oficialus vertinimo procesas. Tai yra signalas apie reakciją, sutrikimą, kurio nebuvo užfiksuota tyrimų metu“, – aiškino VVKT viršininkas Gytis Andrulionis.
Kaip pridūrė VVKT Farmakologinio budrumo ir apsinuodijimų informacijos skyriaus vyresnioji patarėja Rugilė Pilvinienė, kad ir pas mus žinomi ir kitų vakcinų, ne tik „AstraZeneca“ sukeliami tromboembolijos reiškiniai.
„Vieną atvejį tikrai žinome, kitos vakcinos pranešimas buvo gautas apie trombozės reiškinius. Detalesnės analizės kol kas pateikti negaliu, nes neskyrėme laiko detalesnei peržiūrai visų reiškinių, kuriuos esame gavę pastarosiomis dienomis, atkreipiame dėmesį, daugiausiai į „AstraZeneca“ sukeltus reiškinius. Tačiau iš EVA Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komiteto posėdžių žinau, kad apie tokius reiškinius pranešta ir kitoms dviem rinkoje esančioms vakcinoms“, – sakė ji.
Kaip pridūrė specialistė, jei susikaups kažkoks kritinis skaičius nepageidaujamų reakcijų, atsiras įtarimai ir dėl kitos vakcinos, ypač jei bus sunkių nepageidaujamų reakcijų – mirtinų, kurios išgąsdino daugelį Europos Sąjungos šalių, didelė tikimybė, kad bus pradėtos atitinkamos procedūros.
„Tik kitoms vakcinoms situacija gal bus lengvesnės, nes jau bus signalų apie tai, kuo šios vakcinos vertinimo procedūra užsibaigs“, – sakė R. Pilvinienė.
Šalutinės reakcijos priklauso ir nuo populiacijos ypatumų
Nors šiuo metu įvardytos nepageidaujamos visų vakcinų reakcijos yra labai panašios, A. Žvirblienė atkreipė dėmesį, kad esama niuansų tiek kiekvienos vakcinos sudėties, tiek skiepijamos populiacijos.
„Reikia nepamiršti, kad kiekvienos vakcinos sudėtis yra skirtinga – tiek ir pagrindinis komponentas (vienu atveju tai yra RNR molekulė, kitu – adenovirusas), tiek į vakcinų sudėtį įeinantys pagalbiniai komponentai nėra vienodi. Net jei vakcinos ir būtų identiškos, tokių atvejų buvimas apskritai priklauso nuo populiacijos ypatumų, genetinių polinkių ir t.t. Taigi yra labai daug veiksnių“, – sakė imunologė.
Portalas tv3.lt primena, kad tiek „Pfizer“, tiek „Moderna“ vakcina yra sintetinės vakcinos, t. y. sukurtos sintetinės RNR pagrindu. Tuo metu „AstraZeneca“ yra sukurta DNR viruso pagrindu, kur adenovirusai yra kaip nešikliai – į juos įterpiamas koronaviruso genas.
Ministerija ruošiasi įvairiems scenarijams
Paklausta, kokių galima tikėtis veiksmų po EVA išvados, sveikatos apsaugos ministro patarėja Aistė Šuksta siūlė kol kas neburti iš kavos tirščių.
„Kai bus verdiktas, tada bus aišku, nes kol kas nežinome, kokiomis sąlygos atnaujinsime skiepijimą. Jei neatnaujinsime, kodėl, kiek laiko, ką daryti su tais žmonėmis, kurie gavo pirmąją dozę. Yra daugybė klausimų, į kuriuos atsakymų neturime.
Taigi palaukime. Taip, ministerija dėliojasi scenarijus A, B, C, D, E, bet tikriausiai bus scenarijus Ž, nes niekada nebūna taip, kaip suplanuoji. Bet kuriuo atveju sulaukime atsakymo iš EVA ir tada kartu su visa Europa žinosime, kaip elgtis toliau“, – sakė ji.
Kaip trečiadienį kalbėjo sveikatos apsaugos viceministrė Danguolė Jankauskienė, ketvirtadienį tikimasi sulaukti galutinio sprendimo.
„Tad mūsų sprendimas sustabdyti gal ir yra trumpalaikis, tikimės, kad tas sprendimas bus palankus vakcinacijai. Ir tikimės, kad čia viskas grįš į savo vietas. Šiuo atveju mūsų žmonių saugumas buvo pastatytas aukščiau“, – sakė ji.
Viceministrė pridūrė, kad Lietuvoje per metus fiksuojama 12,5 tūkst. tromboembolijos atvejų, apie 1 tūkst. numiršta.
Savo ruožtu A. Žvirblienė pažymėjo, kad jei bus nustatytos kraujo krešėjimo sutrikimų sąsajos su vakcina, turės būti nurodyta, kokia to rizika.
„Informaciniame vakcinos lapelyje yra parašyta, kokios yra dažnos nepageidaujamos reakcijos, kiek dažnai jos pasitaiko. Taigi jei tos sąsajos bus nustatytos, bus įvardyti tie skaičiai ir kokia yra rizika“, – sakė profesorė.
Vakcinų nereikės išmesti?
Nors šiuo metu turimos vakcinos dozės lieka sandėliuose ar gydymo įstaigų šaldytuvuose, pašnekovai ramina, kad jų galiojimo laikas tikrai nesibaigs.
„Bendrai paėmus, dabar visų vakcinų galiojimo laikas nėra labai ilgas, todėl kad ir gamintojas nespėjo ilgalaikio stabilumo ištirti. Tai reikia žiūrėti į informacinį lapelį, galiojimas yra 3 arba šeši mėnesiai. Bet kadangi „AstraZeneca“ vakcina laikoma 2–8 laipsnių temperatūroje, jos neturėtų sugesti ir būti prarastos.
Net jei teoriškai taip atsitiktų, vis tiek reikia sulaukti EVA sprendimo ir negalima būtų skiepyti vien dėl to, kad vakcina suges“, – sakė ji. A. Šuksta savo ruožtu garantavo, kad vakcinos galioja pusę metų, tad jos tikrai nenueis veltui.
Ji pridūrė, kad netgi jei jos apskritai būtų uždraustos vartoti, vėlgi įsijungtų biurokratinis mechanizmas.
„Tada jau turėtų būti žiūrima, ar jos turi būti kažkur grąžinamos, ar jas reikia utilizuoti. Bet vėlgi čia buriame iš kavos tirščių. Tų sprendimų laukia visa Europos Sąjunga, net ir tos šalys, kurios nėra sustabdžiusios vakcinavimo. Taigi dar reikia sulaukti verdikto“, – sakė ministro patarėja.
Portalas tv3.lt primena, kad EVA antradienį pareiškė, kad nėra „jokių požymių“, jog bendrovės „AstraZeneca“ ir Oksfordo universiteto sukurta vakcina nuo koronavirusinės infekcijos kai kuriais atvejais lemia kraujo krešulių susidarymą paskiepytiems žmonėms, nors kelios Europos šalys dėl šių įtarimų laikinai sustabdė preparato naudojimą.
Europos Sąjungos farmacijos priežiūros institucija per virtualią spaudos konferenciją pabrėžė liekanti „tvirtai įsitikinusi“, kad šio preparato nauda nusveria riziką.
