Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas Gytis Andrulionis papasakoja apie galimą vakcinos ateitį interviu.
Lietuvoje laikinai sustabdytas skiepijimas „Astrazeneca“. Jūsų vadovaujama Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) ministerijai pateikė tokią rekomendaciją. Kiek iš viso šiuo metu esate sulaukę pranešimų Lietuvoje apie galimai susidariusius kraujo krešulius?
Čia kolegos iš specialiai tam skirto skyriaus su šiais klausimais dirba. Aš žinau tik tiek, kiek paskutinį kartą atnaujinome informaciją. Šiuo metu yra fiksuojami keturi atvejai, kai yra nustatyta tromboembolija.
Sunkūs, nepageidaujami reiškiniai susiję su tromboembolija, būtent keturi atvejai yra fiksuoti ir dar daugiau pranešimų yra gauta. Jie yra vertinami.
Jeigu žiūrėti konkrečiau, vienas atvejis yra Mažeikiuose – 79 metų amžiaus moteris, Šakiai – 79 metų amžiaus moteris, Klaipėda – 69 metų amžiaus ir Vilniuje – 71 metų amžiaus vyras, kuriam diagnozuotas ūmus miokardo infarktas. Mano žiniomis 3 iš 4 žmonių yra gydomi ligoninėse, vienas – namuose.
Kaip suprantu, šių žmonių būklė yra sunki?
Nėra kritinė būklė, bet pasakysiu, kaip mes klasifikuojam: tai yra sunkios, nepageidaujamos, netikėtos reakcijos į vaistinį preparatą. Ar tai susiję su vakcinacija ar ne, šiuo momentu negalime pasakyti, kadangi visi pranešimai gauti neseniai ir yra atliekamas jų vertinimas.
Jūs šią informaciją gavote iš medikų? Turbūt ne patys žmonės kreipėsi?
Dalį tikrai pranešė gydytojai. Ar visi absoliučiai atvejai yra pranešti gydytojų, nepasakysiu.
Yra keturi atvejai, bet mes nežinome, kiek neskiepytiems žmonėms, kitais laikotarpiais būna tokių tromboembolijos atvejų Lietuvoje? Gal žinote informaciją, statistiką, kiek paprastai Lietuvoje pranešama apie kraujo krešulių susidarymą nevakcinuojant?
Matyt, tai nėra labai baisiai skambanti statistika, bet mes atliekame vertinimą ar tai gali būti susiję būtent su vakcinacija. Dar yra svarbiau, kad visi atvejai yra raportuojami Europos vaistų agentūrai (EVA), į bendrą duomenų bazę. Taip pat renkami duomenys atskirai ir šiandien tas darbas vyksta labai intensyviai ir žiūrima visos Europos mastu.
Tam, kad būtų galima išvengti paklaidų ir netikslumų, konstatuoti, ar yra tendencijos, ar yra toje amžiaus grupėje apskritai daugiau atvejų, ar jų nėra, ar tai yra normalus sergamumo procentas visuomenėje. Mes esame tik viena grandis visoje vaistų nepageidaujamo poveikio vertinimo sistemoje ir galutines išvadas mums patiems pateikti yra labai sudėtinga.
Kadangi tie atvejai yra pranešti visiškai neseniai ir kiekvienam tam atvejui yra skirtas tas laikas, per kurį turime įvertinti ir pateikti EVA, tai visi jie yra vertinami.
Šiandien buvo sutarta, kad ta informacija bus tiesiai pildoma EVA farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete ir tą informaciją vakar ir šiandien valstybės narės teikia. Tas skaičius yra nuolat kintantis.
Mūsų kolegos, dalyvaujantys komitete, mato aktualią informaciją, bet galutinio, suvestinio skaičiaus kol kas nėra. Viešinsime visus dalykus, kuriuos tik gausime: rekomendacijas stabdymui, visus kitus sprendimus, mes nieko tarnybos viduje nelaikome, neslapstome. Stengiamės viską viešinti.
Pasigirsta nuomonių, kad vyresnio amžiaus žmonėms, turintiems širdies ligų, galbūt reikėtų vengti „AstraZeneca“ vakcinos. Ar yra pasvarstymų, kad tokiems žmonėms reikėtų rinktis kitą vakciną?
Ko siekiama vaistų registracija ir visa šia farmakologinio budrumo sistemos plėtra ir įgyvendinimu, kad visos rizikos būtų atspindimos teisingai ir užfiksuotos vaisto charakteristikų santraukoje. Tai reiškia – vaisto dokumentuose.
Kad gydantis gydytojas ar vakcinuojantis asmuo galėtų priimti informuotą sprendimą įvertinęs rizikas. Vakcinuoti žmogų ar ne. O šiaip papildomi vertinimai EVA yra daugiau akcentuojami į jaunesnių žmonių sunkesnes nepageidaujamas reakcijas ir mirtis.
Tai reiškia jauni žmonės dažniau skundžiasi?
Tai yra vertinama, ir būtent kalbu apie fiksuotas sunkias, nepageidaujamas, netikėtas reakcijas, kurių net nėra vakcinos informaciniuose dokumentuose. Dėl to tas vertinimas ir yra pradėtas.
Medikai teigia, kad vakcinos nauda atsveria žalą. Jei taip yra ar vertėjo stabdyti vakcinavimą?
Tuos duomenis reikia vertinti visos Europos mastu. Visi puikiai matome, kad EVA vieši pranešimai yra labai aiškiai pasakantys, kad vakcinos nauda šiuo momentu vis dar viršija keliamas rizikas, bet turime girdėti ir kitą pusę. Apie tai, kad valstybėse narėse fiksuojami sunkūs, nenumatyti, nepageidaujami reiškiniai. Jie taip pat turi būti įvertinti ir bent atsispindėti vakcinos dokumentuose.
Jei bus tinkamai atspindėtos visos rizikos vakcinos dokumentuose, tada ir gydantys gydytojai galės priimti informuotą sprendimą, apie tai ką vakcinuoti, ko vengti, kokiose situacijose rizikas įžvelgti.
Pasitikėjimas „AstraZeneca“ visuomenėje gali būti labai kritęs, kaip manote, ar nereikės dalies dozių išmesti dėl žmonių nenoro skiepytis? Pensininkai jau seniai nenorėjo ja skiepytis, ar nereikėtų atverti vakcinos jaunesniems žmonėms?
Mūsų tarnyba pateikia vertinimus tik dėl vaisto saugumo ir jo informacijos tinkamo atspindėjimo. Pats vakcinacijos procesas, jį stabdyti ar ne tikrai ne mūsų kompetencijoje.
Ką pasakytumėte žmonėms, kurie jau gavo pirmą „AstraZeneca“ dozę ir laukia antrosios?
Bet kokiu atveju mūsų siūlymas pristabdyti yra laikinas. Mes norime įsitikinti, kad tai, ką gaus vakcinavimo metu piliečiai yra maksimaliai saugu, ir nelieka jokių neatsakytų klausimų ar neįvertintų rizikų. Tai bus padaryta artimiausiu metu.
Gal ne į visus klausimus gausime atsakymus rytoj, bet iki kol ateis eilė antrai vakcinos dozei, o pertrauka yra 12 savaičių, iki to laiko tikrai turėsime visus atsakymus. Tikrai ta informacija bus paviešinta. Aš tiesiog noriu atkreipti dėmesį į kontekstą: mes Europos sąjungoje buvome 17 valstybė, kuri tokį sprendimą priėmė.
16 valstybių tokį sprendimą priėmė prieš mus ir mes matome ir girdime jų argumentaciją. Norime, kad į visus signalus dėl rizikos vertinimo būtų atsakyta iki kol, kol mes rekomenduosime tęsti vakcinaciją.
Pats skiepytumėtės „AstraZeneca“ vakcina?
Taip.
Ar atsakymo galėtume tikėtis jau rytoj?
Posėdžiai vyksta visą parą. Informacija tokia, kad tikrai bus pranešimai, tikrai bus patvirtinimai. Tačiau dėl faktų apimties pamatysime rytoj.
Gali būti situacija, kad ne į visus klausimus rytoj bus pateikti galutiniai atsakymai. Į tą, ką bus galima atsakyti, rytoj ir bus atsakyta. Po farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto posėdžio iš karto EVA vadovai jungiasi į kitą posėdį, pasižiūrėti, kokie yra sprendimai, išaiškinimai, kokie klausimai dar lieka, kur skirti papildomą dėmesį.
Taip kad tikėtis, kad 100 procentų į absoliučiai viską bus atsakyta ir absoliučiai viskas, bus nuspręsta, tokia tikimybė dar yra, bet ji nėra didelė.
Ar tromboembolija šiuo metu yra įtraukta į šalutinių poveikių sąrašą?
Kiek pamenu ne. Būtent dėl to posėdžiai ir vyksta. Yra peržiūrimi visi tie dalykai. Klinikinių bandymu metu nebuvo fiksuojami kaip rizikos.
Ar gaunate iš Britų naujesnės informacijos apie vakciną? Jie turbūt patys daro tolimesnius tyrimus?
Tikrai taip. Britanija išlieka ta šalis, kuri yra daugiausia suvakcinavusi piliečių „AstraZeneca“ šiai dienai. Tam kad nebūtų pražiūrėti, kokie svarbūs aspektai, Britanijos agentūros atstovas buvo paprašytas prisijungti į EVA posėdžius.
Jo buvo paprašyta informacijos ir apie Britanijoje fiksuotus nepageidaujamus reiškinius, buvo tam tikros ataskaitos šviežiai pateiktos ir taip pat paprašyta, kad Izraelio atstovas stebėtojo teisėmis dalyvautų.
Kitais žodžiais siekiama surinkti realaus gyvenimo duomenis iš tų regionų, kur galima surinkti. Tam kad būtų išvengta izoliuotų vertinimų, kurie paaiškės, kad ne visai sutampa su kitų regionų vertinimais. Siekiama įvertinti situaciją kuo kompleksiškiau.
Minėjote, kad vieną žmogų ištiko infarktas. Jis vis dar infarkto būsenos?
Pats nebendravau, todėl negaliu pasakyti detaliai apie jo sveikatos būklę. Čia kolegos kontaktavo. Tokį pranešimą, taip, esame gavę. Ūmus miokardo infarktas yra ištikęs sekančią dieną po vakcinacijos. Tą atvejį mes taip pat fiksuojame ir vertiname. Iš viso Lietuvoje yra fiksuotos 5 mirtys ir, jei neklystu 3 po „AstraZeneca“ ir 2 „Pfizer“, bet nei vienas atvejis nesiejamas su tas klausimais, kuriuos šiuo metu svarstome.
Kalbama, kad pasiskiepijus pirmąja vakcina „AstraZeneca“ antroji galėtų būti ir „Pfizer“ ar „Moderna“. Ar turite tokių žinių?
Ne, tokių žinių neturime. Panašu į dezinformaciją, nes nei klinikinių tyrimų nėra atlikta. Jei tokia kryptis ir bus svarstoma tai bus vėliau ir svarstoma tarp tos pačios platformos vakcinų. Čia yra visiškai skirtingos platformos. Ta galimybė šiuo metu yra atmestina, o kaip bus vėliau – matysime.
Parengė Kristina Ruginytė
