„BioNTech/Pfizer“ pradėjo naujos koronaviruso vakcinos, skirtos omikron atmainai, tyrimą – tai pirmoji ES patvirtintos vakcinos versija, su kuria bus pradėti klinikiniai tyrimai, rašo politico.eu.
Omikron atmainai plintant Europoje ir pasaulyje, greitai tampant dominuojančiu variantu daugelyje šalių, vaistų reguliavimo ir visuomenės sveikatos institucijos diskutuoja, ar esamos vakcinos suteikia pakankamai apsaugos.
Omikron gali išvengti daugelio standartinio COVID-19 vakcinų kurso siūlomų apsaugos priemonių, ypač silpnėjant imuniniam atsakui. Nors Uhano atmainos vakcinų pastiprinimas apsaugo nuo sunkios ligos, naujausi duomenys rodo, kad net ir ši apsauga pradeda silpnėti.
Vakcinų nuo COVID-19 gamintojai suskubo kurti vakcinas, skirtas specialiai omikron atmainai, kuri pirmą kartą buvo aptikta Pietų Afrikoje lapkritį. Nors pasaulinis sprendimas dėl naujos kartos COVID-19 vakcinų sudėties dar nepriimtas, vaistų reguliavimo institucijos teigė, kad atnaujintos COVID-19 vakcinos turi būti ištestuotos atliekant klinikinius tyrimus, siekiant parodyti, kokį imuninį atsaką jos sukelia.
Šiuo tikslu „BioNTech/Pfizer“ tyrime bus įtraukta iki 1 420 suaugusiųjų nuo 18 iki 55 metų amžiaus, siekiant išbandyti kelis skirtingus vakcinacijos kursus ir išsiaiškinti, ar omikron režimas užtikrina stipresnį ir ilgalaikį imuninį atsaką į koronavirusą ir jo variantus, pranešė bendrovės.
Nors vakcinos ir toliau siūlo stiprią apsaugą nuo sunkių ligų, kurias sukelia omikron, „atsirandantys duomenys rodo, kad vakcinos sukelta apsauga nuo infekcijos, ir lengva ar vidutinio sunkumo liga nyksta greičiau, nei buvo pastebėta su ankstesnėmis atmainomis“, – sakė Uğur Şahin, bendrovės vadovas ir vienas iš „BioNTech“ įkūrėjų.
„Šis tyrimas yra mūsų mokslu pagrįsto požiūrio dalis, kuria siekiama sukurti atmainomis pagrįstą vakciną, kuri užtikrintų panašų apsaugos nuo omikron lygį, kaip ir su ankstesniais variantais, bet su ilgesne apsaugos trukme“, – paaiškino jis.
Lenktynės su laiku
Pasak šaltinio, susipažinusio su tyrimu, „Pfizer“ / „BioNTech“ bandymas galėtų pateikti duomenų, kuriuos reguliuotojai galės peržiūrėti jau antrąjį metų ketvirtį. Tai yra laiko grafikas, pagal kurį būtų galima pagyvenusiems ir pažeidžiamiems žmonėms skirti naujų dozių prieš ateinančią žiemą, kai kvėpavimo takų virusai plinta greičiau.
Tyrimą sudaro trys grupės. Kiekvienoje grupėje bus tiriami paimti kraujo mėginiai, siekiant nustatyti antikūnų kiekį ir virusą neutralizuojantį poveikį.
Pirmoji grupė, kuri jau buvo paskiepyta pirmuoju „Pfizer“ vakcinacijos kursu, išbandys vakciną nuo omikron kaip sustiprinančiąją, trečiąją dozę.
Antroji grupė, jau gavusi tris „BioNTech“ / „Pfizer“ vakcinos dozes, bus paskiepyti arba ketvirtąja doze, arba vakcinos nuo omikron doze.
Į trečiąją grupę bus įtraukti žmonės, kurie nebuvo paskiepyti, ir jie gaus tris omikron vakcinos dozes.
Nors omikron sparčiai plinta visoje Europoje ir pasaulyje, Pasaulio sveikatos organizacija paprašė farmacijos pramonės surinkti duomenis apie koronaviruso atmainų vakcinas, nes ekspertai šiuo metu ginčijasi dėl geriausio vakcinacijos kurso.
