Nuspręsti, į ką turėtų nusitaikyti naujos kartos COVID-19 vakcinos, nėra paprasta, rašo politico.eu. Pandemija vis dar siautėja, mutacijos atsiranda ir išnyksta, o pastebėti kitą susirūpinimą keliantį variantą yra mokymosi procesas. O dabartinės vakcinos ir toliau užkerta kelią sunkioms ligoms, pasiskiepijus keliomis dozėmis, tačiau reguliavimo institucijos ir vyriausybės pripažįsta, kad tai nėra tvaru.
Pasaulio sveikatos organizacija praėjusiais metais sukūrė nepriklausomų ekspertų grupių tinklą, kuris analizuotų šias mutacijas ir svarstytų, ar reikia naujų vakcinų. Dabar jie prašo farmacijos pramonės pateikti duomenis apie naujus vakcinų variantus – šį procesą sektorius vykdo savo rizika.
Pirmajame viešame pareiškime nuo susikūrimo rugsėjo mėnesį, PSO techninė konsultacinė grupė dėl COVID-19 vakcinos sudėties (TAG-CO-VAC) paragino vakcinų kūrėjus pateikti duomenis apie imuninį atsaką į naujas vakcinas nuo susirūpinimą keliančių variantų, ypač dominuojančios omikron atmainos.
Ekspertai svarsto, į ką turėtų nusitaikyti naujos vakcinos, ir teigia, kad pramonės duomenys padės jiems pateikti rekomendacijas. Nors vakcinos, sukurtos kovoti su pirmine koronaviruso atmaina, buvo labai veiksmingos užkertant kelią sunkioms ligoms ir mirčiai, susirūpinimą keliančių variantų atsiradimas nušvietė jų ribotumą.
Naujos atmainos, ypač omikron, išvengia vakcinomis sukurto imuninio atsako. Ir nors tik prieš du mėnesius Pietų Afrikoje identifikuotas omikron sukėlė dar vieną infekcijos antplūdį, ekspertai perspėja, kad tai nebus paskutinis variantas. Kyla klausimas, kokia vakcina užtikrins geriausią apsaugą.
Vakcinų gamintojai jau kuria naujus vakcinų variantus. „BioNTech/Pfizer“ ir „Moderna“ pradėjo klinikinius omikron atmainai pritaikytų mRNR vakcinų tyrimus. Kai kurie ketina nusitaikyti į daugiau nei vieną atmainą – tokį metodą skatina vaistų reguliavimo institucijos. Ekspertai yra susirūpinę, kad modifikavus vakciną tik omikron atmainai, tai gali nepadėti, jei kita atmaina bus panašesnė į pirminę. Norima užtikrinti, kad kitos vakcinos būtų atsparios visiems variantams.
Kreipimasis į pramonę
Pagalbos ieškojimas farmacijos pramonėje reiškia nukrypimą nuo PSO požiūrio, kad reiktų nuspręsti vakcinos sudėtį kiekvieną sezoną. Šiame procese PSO rekomenduoja gripo atmainas, į kurias įmonės turėtų nusitaikyti savo daugiavalentėmis vakcinomis, iššaudamos pradinį šūvį kuriant ir gaminant šias vakcinas.
„Pramonė beveik nedalyvauja gripo atmainų atrankos procese dėl būdingo interesų konflikto, nes kai kurios atmainos gali būti geriau pritaikytos tam tikram gamybos procesui, palyginti su kitomis“, – sakė Paula Barbosa, Tarptautinės farmacijos gamintojų asociacijų federacijos vakcinų politikos direktoriaus pavaduotoja.
„Tačiau dėl COVID-19 lieka per daug klaustukų“, – pridūrė ji. Pavyzdžiui, kaip skirtingos atmainos paveikia skirtingas technologijas, ar geografija turėtų vaidinti tam tikrą vaidmenį, ir nusistovėjusių atmainų cirkuliacijos modelių nebuvimas.
Koronavirusas skiriasi nuo gripo, sakė Sylvie Briand, PSO pasirengimo epidemijoms ir pandemijoms bei prevencijos skyriaus direktorė. Ji sakė, kad SARS-CoV-2 virusas vis dar yra ankstyvojoje savo gyvavimo fazėje. Kol kas neaišku, ar virusas taps švelnesnis kaip peršalimas, ar mutuos ir taps pavojingesnis, taip pat nėra akivaizdaus sezoniškumo.
Be to, skiepijama keliomis vakcinomis, kurių kiekviena naudoja skirtingas technologijas ir duoda skirtingus rezultatus, ypač kovojant su susirūpinimą keliančiais variantais. Be to, skirtingos populiacijos turi skirtingą natūralų imunitetą skirtingoms atmainoms, sakė ji.
PSO, reguliuotojai, vyriausybės ir pramonė naršo šiuose neatrastuose vandenyse, spręsdami, kaip geriausiai elgtis su vakcinomis ir ar pakeisti jų sudėtį. „Labai svarbu bendradarbiauti visame pasaulyje, nes vienintelis būdas susidoroti su šiuo sudėtingumu yra kuo greičiau keistis turimais duomenimis“, – sakė S. Briand.
„Farmacijos pramonė turi komercinių paskatų, PSO yra suinteresuota visuomenės sveikata, bet bent jau manau, kad mes turime tą patį tikslą, – sakė ji. – Turėti geresnius produktus“.
„Kreipimasis į pramonę dėl pagalbos priklauso nuo pandemijos situacijos ir turimų priemonių, – paaiškino Kanta Subbarao, nepriklausomos patariamosios grupės TAG-CO-VAC pirmininkė. – Mes kreipiamės į vakcinų gamintojus, nes jie ėmėsi iniciatyvos“, – teigė ji.
Tačiau tai nėra procesas, kuris truks ilgesnį laikotarpį. „Jei pasieksime tašką, kai ir toliau atsiras naujų atmainų, manau, kad visas (vakcinos sudėties) sprendimų priėmimo procesas greičiausiai neįtrauks gamintojų, kurie pasitrauks ir priims savo sprendimus“, – sakė K. Subbarao.
Taikinių nustatymas
Nėra jokios pandemijos sutarties ar taisyklių sąvado, kuris sudarytų naujų COVID-19 vakcinų variantų kūrimo ir reguliavimo sistemą. Įmonės gali kurti vakcinas, kurias tik nori, reguliuotojai gali nuspręsti jas peržiūrėti, o jei jos bus patvirtintos, šalys gali nuspręsti jas pirkti ir naudoti.
Tačiau sezoninio gripo atveju yra modelis, kurį būtų galima pritaikyti COVID-19, nors ir remiantis prielaida, kad koronavirusas seks panašia evoliucijos trajektorija, tapdamas sezoniškesniu ir labiau nuspėjamu.
Čia 150 stebėjimo centrų tinklas kasmet peržiūri iki 5000 gripo atmainų, stebimų penkiuose PSO centruose visame pasaulyje. Jas analizuoja ekspertų komanda, kuri rekomenduoja du kartus per metus nuo Šiaurės ir Pietų pusrutulių atmainų skiepyti ateinančiais šaltaisiais sezonais.
„Tai, ką mes darome su gripu, yra procesas, prasidėjęs prieš 75 metus, todėl buvo daug laiko išsiaiškinti jo mechaniką“, – sakė K. Subbarao, kalbėdama iš Melburno (Australija), kur ji taip pat yra PSO bendradarbiaujančio gripo informacijos ir tyrimų centro direktorė. – Su SARS-CoV-2 viskas labai, labai nauja.“
Mokslininkai vis dar mokosi apie koronaviruso mutacijas ir kokią įtaką tam tikri pokyčiai turi užkrečiamumui, ligos sunkumui ir imuninės apsaugos, kurią siūlo esamos vakcinos ir persirgimas, išvengimui. Apie gripą didžiulėje duomenų bazėje yra dešimtmečius kaupta informacija.
Ir nors sezoninio gripo vakcinos turi aiškų ir greitą reguliavimo kelią, vis dar yra daug neaiškumų, kokių duomenų reikės norint gauti licenciją naujam vakcinos nuo COVID-19 variantui. Paskutiniame posėdyje pasaulinė vaistų reguliavimo institucijų grupė ICMRA sutiko, kad reikės atlikti klinikinius tyrimus, nors dar reikia išsiaiškinti tikslias detales.
Europos vaistų agentūra beveik prieš metus paskelbė gaires, kaip sukurti alternatyvias vakcinas nuo COVID-19, tačiau el. laiške pažymėjo, kad dabar jas aplenkė revakcinacija. Vietoj to, ji ragina visus kūrėjus „kuo greičiau susisiekti su EMA ir aptarti savo įrodymų generavimo strategiją“.
Pasaulio reguliavimo institucijos pranešė, kad nori, jog naujos kartos COVID-19 vakcinos būtų taikomos daugiau nei vienam variantui. Tokios pozicijos PSO taip pat laikėsi savo atnaujintame naujų vakcinų profilyje. „Aktyvumas prieš kitus koronavirusus ar numatomus ateities variantus yra labai pageidautinas“, – sakoma konsultacijai skirtame vadove.
Šios naujos vakcinos idealiu atveju turėtų parodyti 70 procentų veiksmingumą užkertant kelią simptominei ligai nuo susirūpinimą keliančių variantų. Ir PSO pirmenybę teikia vienkartiniam produktui, užtikrinančiam bent vienerių metų apsaugą ir kuris, remiantis vadovu, gali būti skiriamas kartu su kitais sezoniniais skiepais. Tai paaukština kartelę, palyginti su esamomis vakcinomis.
Nors ši informacija buvo pateikta, dar liko pristatyti PSO rekomendaciją dėl sudėties – sprendimas, dėl kurio nei TAG-CO-VAC komiteto pirmininkė, nei pasirengimo pandemijai skyriaus vadovė negalėjo pateikti jokių nurodymų.
