„Vaistų registravimas yra būtina procedūra, kuri padeda užtikrinti pacientų saugumą. Tačiau ji gali užtrukti mėnesius, nors vaistas jau yra sukurtas, išbandytas ir jau galėtų kažkam išgelbėti sveikatą ar netgi gyvybę. Būtent todėl mums reikalinga greita, efektyvi ir saugi vardinių vaistų skyrimo tvarka, kuri leistų naujiems vaistams greičiau pasiekti pacientus“, – teigia sveikatos apsaugos viceministras Daniel Naumovas.
Atnaujintos taisyklės, kurios įsigalios spalio 1 d., nustato vardinių vaistų įsigijimo, skyrimo, išrašymo, pardavimo (išdavimo) ir apskaitos tvarką. Nustatomas valstybių, iš kurių gali būti įsigyjami vardiniai vaistai, prioritetiškumas, prioritetą teikiant Europos ekonominės erdvės šalims.
Gydytojams išrašant vardinius vaistus nebereikės pildyti skyrimo pareiškimo, o pacientai nebebus susaistomi su konkrečia vaistine ir dėl vaistų atsiėmimo galės kreiptis ten, kur jiems patogiau. Kad galėtų greičiau pradėti gydymą, gydymo įstaigoms užtikrinama galimybė laikyti didesnį kiekį tam tikrų vardinių vaistų atsargų bei pasinaudoti nustatyta specialiąja vardinių vaistų įsigijimo iš kitos valstybės tiekėjo procedūra. Ją galės taikyti tokią įsigijimo teisę pagal Farmacijos įstatymą turinčios gydymo įstaigos.
Reglamentuojamas nė vienoje valstybėje neregistruotų vaistų, su kuriais atliekami arba jau atlikti klinikiniai tyrimai, skyrimas ir tiekimas. Atsižvelgus į tai, kad šių vardinių vaistų grupė Lietuvoje įteisinta pirmą kartą, ir siekiant užtikrinti pacientų saugumą bei išvengti galimų rizikų, nustatyti tokie šių vaistų skyrimo ir gydymo jais reikalavimai, kad gydymas jais būtų taikomas tik tinkamai pagrįstais atvejais, o pacientų būklė būtų nuolat stebima.
Visais atvejais nė vienoje valstybėje neregistruotą vardinį vaistą skirs gydytojų konsiliumas, į kurio sudėtį turės būti įtrauktas universiteto ligoninės gydytojas arba vaistinio preparato klinikinio tyrimo tyrėjas. Priėmus sprendimą dėl paciento gydymo vardiniu vaistu, turės būti sudaromas individualus paciento gydymo ir ilgalaikės sveikatos priežiūros planas bei paskirtas gydytojas, atsakingas už šio plano vykdymą.
Siekiant užtikrinti vardinių vaistų kokybę, tiekėjai įpareigojami turėti vaisto serijos išleidimo dokumentus, kuriais patvirtinama, kad serija pagaminta pagal ES geros gamybos praktikos ar kitos ne ES valstybės nustatytus reikalavimus.
