Europos vaistų rinka turi problemų. Nors jos sistema užtikrina, kad, pavyzdžiui, kiekvienas naujas vaistas nuo vėžio būtų patvirtintas naudoti visoje ES, tai nereiškia, kad kiekvienas vėžiu sergantis pacientas Europoje turi prieigą prie šio naujo vaisto. Tiesą sakant, toli gražu ne, rašo politico.eu.
Prieiga prie geriausių naujų vaistų yra pašto kodų loterija, kuriai taikomos nacionalinės ir regioninės sveikatos sistemos taisyklės, derybos dėl kainų ir kompensavimo, vaistų įmonių veiklos pradžios planai ir vietinės sveikatos priežiūros galimybės teikti naujus vaistus.
Tai sudėtingas kliūčių tinklas, kuris kiekviename žingsnyje trukdo gauti kartais gyvybę gelbstinčių vaistų. Ir dažniausiai mažiausiai pasiturinčios šalys susiduria su ilgiausiais vėlavimais.
Iš 29 naujų vaistų, patvirtintų 2019 m., Vokietijos ir Danijos pacientai kitais metais galėjo naudotis 22 iš jų, tik vieni galėjo būti skirti Lenkijoje, Rumunijoje ir Latvijoje, o Slovakijos gyventojai neturėjo prieigos prie nei vienų.
Kai kuriose šalyse vėlavimas gali trukti metus. Kai beveik prieš 10 metų Europoje buvo patvirtintas gyvenimą keičiantis vaistas nuo cistinės fibrozės „Kalydeco“, pacientų grupės buvo sužavėtos. Tačiau net ir šiandien jis prieinamas tik 17 iš 27 ES šalių. Ir dviejose iš tų šalių jis nėra įprastai kompensuojamas. ES nori tai pakeisti – ir įsakymas ateina iš viršaus.
„Noriu, kad ieškotumėte būdų, kaip užtikrinti, jog Europa turėtų įperkamų vaistų, kad patenkintų jos poreikius“, – 2019 m. gruodžio mėn. Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen rašė laiške sveikatos apsaugos komisarei Stellai Kyriakides. Tai nemenkas iššūkis ES, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūra valdoma ir teikiama nacionaliniu mastu.
2020 m. Komisija pateikė plataus užmojo pasiūlymą, kuriuo siekiama išspręsti įvairias problemas – nuo pasiūlos trūkumo ir gamybos atsparumo iki subalansuotų vaistų kūrimo paskatų ir slapto vaistų kainų nustatymo.
Tai pirmas kartas, kai Europa priėmė iššūkį suteikti galimybę pacientams visame bloke gauti vaistų, o kampanijos dalyviai tikisi, kad tai turės reikšmingą poveikį.
„Norėčiau labai optimistiškai vertinti, kas gali būti šiame teisės akte“, – sakė Simone Boselli, EURORDIS, atstovaujančios Europos pacientams, sergantiems retomis ligomis, viešųjų reikalų direktorius.
Tačiau ES vaistų teisės aktų tvarkymas, siekiant pagerinti vaistų įperkamumą ir prieigą prie jų visoje ES, yra tema, kuri užkliūna farmacijos pramonei.
„Ir vis dar labai svarbu nebandyti panaudoti ES teisės aktų, skirtų medicinos naujovėms remti, siekiant išspręsti prieigos problemas, – sakė Nathalie Moll, Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos vykdomoji direktorė. – Tai neveiks, o nenumatytos pasekmės sutrukdys pramonės gebėjimui atrasti, kurti ir pristatyti naujas diagnostikas, vaistus ir vakcinas Europoje“.
Sektoriaus laimei, Ursula von der Leyen palaiko pramonę. Gerindama prieigą prie vaistų, ji nori, kad S. Kyriakides taip pat „remtų Europos farmacijos pramonę, siekdama užtikrinti, kad ji išliktų novatore ir pasaulio lydere“.
Rasti kompromisą, kuris patiktų visiems – skatinti naujoves ir ES ekonomiką, sumažinti vėlavimą ir užtikrinti, kad sveikatos sistemos galėtų sau leisti ir susitvarkyti su naujais vaistais – nėra lengva užduotis.
Ligos aiškios, vaistai yra, bet žmonės jų neturi
Europa negali visko padaryti pati. Nors vaistų, skirtų daugeliui neužkrečiamųjų ligų, tokių kaip vėžys, cistinė fibrozė ir širdies ligos, gydymo licencijas patvirtina Europos Komisija, iš tikrųjų viskas ties ten ir sustoja. ES galimybės užtikrinti, kad šie nauji vaistai būtų greitai prieinami kiekvienoje Europos šalyje už prieinamą kainą, yra ribotos.
Europos vaistų agentūroje vykdomas pirmasis veiksmas pagal Farmacijos strategiją – savanoriškas bandomasis projektas, ieškantis informacijos apie įmonių ketinimus išleisti vaistus į rinką, į kurį „Politico“ įsigilino papildomame straipsnyje. Nors tai galėtų padidinti vaistų prieinamumo Europoje skaidrumą, įmonės šiuo metu nėra teisiškai įpareigotos dalytis šia informacija.
Tačiau kovotojai už prieigą tikisi, kad planas reformuoti Europos farmacijos teisės aktus, kaip farmacijos strategijos dalį, sumažins vaistų kainas, nes sudarys sąlygas didinti konkurenciją visame bloke ir padidins vaistų kainų skaidrumą.
„Daug kas priklauso nuo bendrųjų farmacijos teisės aktų, retųjų vaistų ir pediatrinių vaistų reglamento peržiūrų, kurios, tikimasi, metų pabaigoje pasirodys kartu su farmacijos paketu“, – sakė EURORDIS atstovas S. Boselli.
Viena iš galimybių yra sąlygų susiejimas su leidimais prekiauti. „Rinkos patvirtinimas galėtų būti susietas su didesniu skaidrumu“, – sakė Dimitri Eynikelis, organizacijos „Médecins Sans Frontières“ patarėjas politikos ir gynimo klausimais.
Pagal šį pasiūlymą teisės aktais galėtų būti reikalaujama, kad įmonės pateiktų savo mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas, gautas viešąsias investicijas, farmacijos sudedamųjų dalių šaltinius, turimų patentų skaičių ir kada jų galiojimas baigiasi, taip pat jei jos nori prekiauti savo produktais ES, sakė jis.
Ši informacija galėtų ne tik suteikti daugiau galių šalių derybininkams dėl vaistų kainų, bet ir padėti konkurentams, kurie susiduria su kliūtimis pateikti nukopijuotus vaistus, įskaitant generinius ir biologiškai panašius, į ES rinką. Tačiau sektorius tam griežtai prieštarauja. Vaistų kompanijos teigia, kad neįmanoma nustatyti su vienu vaistu susijusių mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudų. Paimkime, pavyzdžiui, „BioNTech“ vakciną nuo COVID-19 – pirmąjį produktą, kurį bendrovė parduoda po daugiau nei 20 metų nuostolingų tyrimų – ar šios dešimtmečių išlaidos turi būti pateiktos ES licencijos paraiškoje?
Atsižvelgiant į tai, kad kainos įvairiose ES šalyse labai skiriasi, sektorius baiminasi, kad skaidrumas sukels kainų konvergenciją visame bloke ir „užkirs kelią tarifų skirtumams, atsižvelgiant į konkrečias šalies ekonomines sąlygas“, sakė pramonės atstovas. Tačiau įperkamumas yra visos ES problema. Blokas per metus vaistams išleidžia apie 218 milijardų dolerių, iš kurių 76 procentus sudaro firminiai vaistai, o kur kas pigesni generiniai vaistai – tik 24 procentus. Išlaidos kasmet didėja, o valstybių sveikatos biudžetai ištempiami.
Šiek tiek pakeitus situaciją generinių vaistų naudai, būtų padarytas didelis poveikis sveikatos biudžetui, nes didesnė konkurencija sumažintų firminių vaistų kainas. Kitas būdas paskatinti šį pokytį – spręsti monopolines paskatas, siūlomas farmacijos sektoriui. Vaistų kompanijoms gavus patentą, suteikiama rinka be konkurentų, taip pat saugomi jų gaminių duomenys. Tačiau yra keletas rinkos išskirtinumo paskatų, kurias sudėjus kartu, dažnai galima matyti produktus rinkoje net 15 metų prieš konkurentams pasirodant.
Nors pacientų grupė EURODIS pasisako už papildomas paskatas retųjų vaistų kūrimui, pagal Ellen 't Hoen iš portalo „Medicines Law and Policy“, tokios paskatos yra „labai dosnios“ ir jomis gali būti piktnaudžiaujama.
Ji atkreipė dėmesį į įmones, kurios senus vaistus perskiria retosioms ligoms gydyti ir taip iškovoja penkerių metų rinkos išskirtinumą tam, kas turėtų būti pigus vaistas, atverdamos duris didesnėms kainoms. Ellen 't Hoen skatina peržiūrėti paskatų sistemą.
Didelės svajonės: gal gali pirkti vaistus kaip COVID atveju?
Be vaistų teisės aktų ir paskatų, yra ir kitų ES lygmens priemonių, kurios teoriškai galėtų padaryti vaistus įperkamesnius. Dėl šį mėnesį įsigaliojusio Sveikatos technologijų vertinimo reglamento, ES mastu naujų vaistų pridėtinės vertės vertinimai bus taikomi nuo 2025 m. Kitas žingsnis siekiant rinkos prieinamumo yra viešieji pirkimai.
Tačiau, nepaisant to, kad sėkmingai įsigyja vakcinas nuo COVID-19 ir vaistus, Europa vis dar turi ribotas galias vykdyti derybas dėl kainodaros ir viešųjų pirkimų ne krizių atveju. Yra aiškių ženklų, kad norėtų.
„Norėčiau turėti tikrą bendrą farmacijos produktų rinką“, – praėjusią savaitę sakė Sandra Gallina, DG SANTE generalinė direktorė. Ji norėtų, kad kiekviena ES šalis po penkerių metų turėtų tą patį vaistų portfelį, kaip ir su COVID-19 vakcinomis: „Taigi farmacijos strategija turi suklestėti“.
Tačiau dabartinėje strategijoje numatomos švelnesnės neteisinės viešųjų pirkimų priemonės, o Europa skatina pirkėjus iš sveikatos sektoriaus bendradarbiauti taikant naujoviškus viešųjų pirkimų metodus, plečiant esamus bendro pirkimo modelius, tokius kaip Beneliuksas ir Šiaurės šalių regionas.
„Pavyzdžiui, kainų kompensavimo kompetencija nepriklauso Europos Komisijai, tačiau Europos Komisija gali palengvinti procesus ir diskusijas, kurios vėliau gali būti įtrauktos į politikos formavimą nacionaliniu lygmeniu“, – sakė DG SANTE medicinos produktų skyriaus vadovo pavaduotojas Haraldas Mische.
Kai kurie kampanijos dalyviai vis dar tikisi, kad ES galiausiai imsis didesnio vaistų pirkimo vaidmens. Jei Europa rimtai ketina iš tikrųjų spręsti patekimo į rinką ir įperkamumo problemą, tai pakeistų situaciją.
„Tikiuosi mažo, bet reikšmingo žingsnio šioje srityje, – sakė S. Boselli iš EURORDIS. – Nes per pandemiją mes matėme, kad pasikeitė pastangos ir tai, kiek mes galime padaryti kaip blokas.“
