Šis pranešimas paskelbtas po ankstesnio EVA Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK, angl. The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHM) sprendimo suteikti „Moderna“ vakcinai nuo COVID-19 rinkodaros leidimą 12 metų ir vyresnio amžiaus paaugliams.
„Moderna“ paskelbė, kad EVA nusprendė rekomenduoti sąlyginio rinkodaros leidimo pakeitimą, įtraukiant 50 µg dviejų dozių bendrovės sukurtą „Spikevax“ vakciną nuo COVID-19 6-11 metų amžiaus vaikams. Po teigiamos ŽSVK nuomonės Europos Komisija priims sprendimą, leidžiantį naudoti „Spikevax“ vakciną 6–11 metų amžiaus vaikams.
„ŽSVK rekomendacija leisti naudoti mūsų vakciną nuo COVID-19 6–11 metų amžiaus vaikams Europoje yra svarbus žingsnis, įrodantis mūsų vakcinos efektyvumą ir saugumą šiai svarbiai pacientų grupei“, – kalbėjo „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius Stéphane Bancel.
Rekomendavo paankstinti sustiprinamąją dozę
EVA taip pat rekomendavo atnaujinti produkto charakteristikų santrauką, skirtą „Spikevax“ naudojimui Europos Sąjungoje.18 metų ir vyresniems asmenims skirta stiprinančioji 50 µg dozė šiuo metu rekomenduojama ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo antrosios dozės sušvirkštimo. Šis laikotarpis buvo sutrumpintas nuo anksčiau rekomenduotų šešių mėnesių. Pakeitimai taip pat apima galimybę paskirti ir kito gamintojo stiprinančiąją dozę, pavyzdžiui, „Spikevax“, užbaigus pirminės vakcinacijos schemą kita patvirtinta vakcina nuo COVID-19.
„Spikevax“ (elasomerano mRNR vakciną) buvo leista naudoti pagal Europos Komisijos suteiktą sąlyginį rinkodaros leidimą, remiantis Europos vaistų agentūros rekomendacija. Ji yra skirta aktyviai 6 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, kuria siekiama apsaugoti nuo susirgimo SARS-CoV-2 viruso sukeliamos koronaviruso ligos (COVID-19). Stiprinančioji dozė gali būti paskirta 18 metų ir vyresniems asmenims ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
