Europos Komisija pateikė pasiūlymą valstybėms įsigyti papildomą Vokietijos farmacijos kompanijos „BioNTech“ ir jos JAV partnerės „Pfizer“ vakcinų dozių kiekį. Kiekvienai valstybei narei tenkantis kiekis nustatomas pagal vadinamąjį pro rata principą. Pagal šį metodą Lietuva įgijo galimybę įsigyti 616 tūkst. papildomų vakcinos dozių. Vyriausybė nusprendė šiuo pasiūlymu pasinaudoti.
Papildomos vakcinos Lietuvą turėtų pasiekti antroje kitų metų pusėje. Skiepijant su „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakcinomis reikia dviejų dozių vienam asmeniui, todėl su papildomai perkamomis vakcinomis būtų galima paskiepyti apie 300 tūkst. žmonių. Pirmoji vakcinų nuo koronaviruso (COVID-19) siunta Lietuvą pasieks gruodžio 26 d., skiepijimas prasidės gruodžio 27 d. Vakcinos bus tiekiamos reguliariai, pagal sudarytą grafiką, visoms Europos Sąjungos šalims.
Antradienį vakare Vyriausybės pasitarime nuspręsta papildomai įsigyti vakcinų nuo koronaviruso (COVID-19 ligos). Lietuva papildomai įsigis 616 tūkst. vakcinos dozių.
Naujienų portalas tv3.lt pateikia oficialų „Pfizer“ ir „BioNTech“ vakcinos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą informacinį lapą:
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Comirnaty koncentratas injekcinei dispersijai COVID-19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai daugiadozis flakonas, jo turinį prieš vartojimą reikia praskiesti. Praskiedus, viename flakone (0,45 ml) yra 5 dozės po 0,3 ml. 1 dozėje yra 30 mikrogramų COVID-19 mRNR vakcinos (įterptos į lipidines nanodaleles).
Viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su kepurintu (angl. capped) 5’ galu, pagaminta taikant beląstelinį in vitro nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojančių
SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekcinei dispersijai (sterilus koncentratas). Vakcina yra balta arba balkšva užšaldyta dispersija (pH: 6,9-7,9).
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Comirnaty skirtas 16 metų ir vyresnių asmenų aktyviajai imunizacijai, siekiant išvengti COVID-19 ligos, sukeltos SARS-CoV-2 viruso. Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas 16 metų ir vyresni asmenys
Praskiedus, Comirnaty leidžiama į raumenis 2 dozių (po 0,3 ml) kursu, tarp dozavimų išlaikant bent 21 dienos pertrauką (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Apie galimybę Comirnaty pakaitomis skiepyti su kitomis COVID-19 vakcinomis, kad būtų užbaigtas vakcinavimo kursas, duomenų nėra. Asmenys, paskiepyti viena Comirnaty doze, vakcinavimo kursui užbaigti turi būti skiepijami antra Comirnaty doze.
Vaikų populiacija
Comirnaty saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų paaugliams ir vaikams dar neištirti. Turimų duomenų nepakanka.
Senyvų žmonių populiacija
Senyviems (≥65 metų) žmonėms dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Praskiestą Comirnaty vakciną reikia suleisti į raumenis. Pageidautina suleidimo vieta – žasto deltinis raumuo. Negalima vakcinos suleisti į kraujagyslę, po oda arba į odą. Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis arba vaistiniais preparatais.
Kokių atsargumo priemonių reikia imtis prieš leidžiant vakciną, žr. 4.4 skyrių. Vakcinos atitirpinimo, ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bendrosios rekomendacijos
Padidėjęs jautrumas ir anafilaksija
Gauta pranešimų apie anafilaksijos atvejus. Visada reikia būti pasiruošus tinkamas gydymo priemones ir stebėti paskiepytuosius, jeigu suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinių reakcijų.
Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti bent 15 minučių. Jeigu po pirmosios Comirnaty dozės pasireiškė anafilaksija, antrosios vakcinos dozės leisti negalima.
Su nerimu susijusios reakcijos
Dėl skiepijimo kaip psichogeninis atsakas į adatos dūrį gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopę), hiperventiliaciją arba su stresu susijusias reakcijas. Svarbu imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Kitos ligos, kuriomis sergama
Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga arba ūmine infekcine liga, vakcinaciją reikia nukelti vėlesniam laikui. Lengvų infekcinių susirgimų atvejais ir (arba) silpnai karščiuojant vakcinacijos atidėti nereikia.
Trombocitopenija ir kraujo krešumo sutrikimai
Kaip ir atliekant kitas injekcijas į raumenis, vakciną atsargiai reikia leisti asmenims, vartojantiems antikoaguliantų arba kuriems yra trombocitopenija ar bet kokių kitų krešumo sutrikimų (pvz., hemofilija), nes tokiems žmonėms gali kilti kraujavimas arba atsirasti kraujosruvų po suleidimo į raumenis.
Žmonės, kurių sutrikusi imuninė sistema
Vakcinos veiksmingumas, saugumas ir imunogeniškumas žmonėms, kurių sutrikusi imuninė sistema, įskaitant asmenis, kuriems skiriama imunitetą slopinanti terapija, nebuvo įvertinti. Asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi, Comirnaty veiksmingumas gali būti mažesnis.
Apsaugos trukmė
Nežinoma, kiek laiko vakcina suteikia apsaugą, nes tai dar turi parodyti vykstantys klinikiniai tyrimai.
Vakcinos veiksmingumo apribojimai
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Comirnaty gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.
Paskiepytieji gali būti ne visiškai apsaugoti, iki kol po antrosios vakcinos dozės suleidimo praeis 7 paros.
Pagalbinės medžiagos
Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta
Comirnaty vartojimas kartu su kitomis vakcinomis netirtas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Patirties apie Comirnaty vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Apsvarstyti Comirnaty skyrimą nėštumo metu galima tik tada, jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.
Žindymas
Nežinoma, ar Comirnaty išsiskiria į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Comirnaty gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi tam tikras poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Comirnaty saugumas vertintas 2 klinikiniais tyrimais su 16 metų ir vyresniais tiriamaisiais, kuriuose dalyvavo 21 744 tiriamieji, kuriems suleista bent viena Comirnaty dozė.
2-ajame tyrime dalyvavo iš viso 21 720 tiriamųjų, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo bent 1 Comirnaty dozę, o iš viso 21 728 tiriamieji, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo placebą (įskaitant 138 16 ir 17 metų paauglius vakcinos ir 145 – placebo grupėje). Iš viso 20 519 tiriamųjų, kurie buvo 16 metų arba vyresni, paskiepyti 2 Comirnaty dozėmis.
2-ojo tyrimo duomenų analizės metu, iš viso 19 067 (9 531 Comirnaty grupės ir 9 536 placebo grupės) tiriamieji, kurie buvo 16 metų ir vyresni, vertinti dėl saugumo praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams po antrosios Comirnaty dozės suleidimo. Į šį skaičių įėjo iš viso 10 727 (5 350 Comirnaty grupės ir 5 377 placebo grupės) tiriamieji, kurių amžius nuo 16 iki 55 metų, ir iš viso 8 340 (4 181 Comirnaty grupės ir 4 159 placebo grupės) tiriamųjų, kurie buvo 56 metų ir vyresni.
16 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje (>80 %), nuovargis (>60 %), galvos skausmas (>50 %), mialgija ir šaltkrėtis (>30 %), artralgija (>20 %), karščiavimas ir injekcijos vietos patinimas (>10 %); šios reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio intensyvumo ir išnykdavo praėjus kelioms paroms po skiepijimo. Vyresnis amžius susietas su šiek tiek mažesniu reaktogeniškumo reiškinių dažniu.
Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų klinikinių tyrimų metu, santrauka lentelėje
Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikinių tyrimų metu, dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas (≥1/10),
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100),
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000),
Labai retas (<1/10 000),
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
*Karščiavimas dažniau pasireiškė po 2-osios dozės.
†Saugumo stebėjimo laikotarpiu iki šios datos gauta pranešimų, kad ūminis periferinis veido paralyžius pasireiškė keturiems tiriamiesiems COVID-19 mRNR vakcinos grupėje. Veido paralyžius prasidėjo 37-ąją parą po 1-osios dozės suleidimo (tiriamajam 2-oji dozė nesuleista) ir 3-iąją, 9-ąją bei 48-ąją paromis po 2-osios dozės suleidimo. Ūminio periferinio veido paralyžiaus atvejų placebo grupėje nenustatyta.
Comirnaty suleidus 545 tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu serologiniais tyrimais nustatytas teigiamas SARS-CoV-2 rezultatas, jiems nustatyti saugumo duomenys buvo panašūs kaip bendrosios populiacijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema, nurodydami serijos / partijos numerį, jeigu jis žinomas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo duomenys gauti iš tyrime dalyvavusių 52 tiriamųjų, kuriems klinikinio tyrimo metu dėl skiedimo klaidos suleista 58 mikrogramai Comirnaty. Apie padidėjusį reaktogeniškumą arba nepageidaujamų reakcijų dažnį šiems paskiepytiesiems vakcina nepranešta.
Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir skirti įmanomą simptominį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vakcinos, ATC kodas – J07BX. Veikimo mechanizmas
Modifikuotų nukleozidų matricinė (informacinė) RNR, esanti Comirnaty sudėtyje, įterpta į lipidines nanodaleles; taip nereplikuojanti RNR patenka į ląsteles šeimininkes, kad sukeltų laikiną SARS-CoV-2 S antigeno raišką. mRNR koduoja membranoje įtvirtintą viso ilgio S, turintį dvi taškines mutacijas centrinėje spiralėje. Šių dviejų aminorūgščių mutacija į proliną blokuoja S baltymą antigeno atžvilgiu pageidaujamoje prefuzinėje konformacijoje. Vakcina sukelia neutralizuojančiųjų antikūnų gamybą ir ląstelinį imuninį atsaką į smaigalio (S) antigeną; tai gali apsaugoti nuo COVID-19.
Veiksmingumas
2-asis tyrimas buvo daugiacentris, daugiatautis, 1/2/3 fazių, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas stebėtojo atžvilgiu dėl dozės nustatymo koduotas skiepijimo kandidatų atrankos ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni asmenys. Atsitiktinės imtys stratifikuotos pagal amžių: nuo 12 iki 15 metų, nuo 16 iki 55 metų arba 56 metų ir vyresni; ne mažiau kaip 40 % tiriamųjų sudarė ≥56 metų amžiaus grupę. Į tyrimą neįtraukti žmonės, kurių nusilpęs imunitetas ir kuriems anksčiau klinikiniu arba mikrobiologiniu būdu nustatyta COVID-19 diagnozė. Žmonės, kurie sirgo stabilios eigos liga (ji apibūdinta kaip liga, dėl kurios nereikia reikšmingai keisti gydymo arba nereikia hospitalizuoti pablogėjus eigai per 6 savaičių laikotarpį iki įtraukimo), buvo įtraukti į tyrimą kaip ir žmonės, kuriems nustatyta stabili žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito C viruso (HCV) arba hepatito B viruso (HBV) infekcija. 2-ojo tyrimo analizės metu turėta informacija apėmė tik 16 metų ir vyresnių dalyvių duomenis.
Veiksmingumas 16 metų ir vyresniems tiriamiesiems
Į 2/3 fazės tyrimus įtraukta 44 000 tiriamųjų, kurie atsitiktiniu būdu po lygiai suskirstyti į dvi grupes: vienoje turėjo būti skirtos dvi (2) COVID-19 mRNR vakcinos dozės, o kitoje – placebo dozės, suleistos su 21 paros pertrauka. Į veiksmingumo analizes įtraukti tiriamųjų, paskiepytų antrąja vakcinos doze per 19–42 paras po pirmosios vakcinos dozės suleidimo, duomenys. Planuota iki 24 mėnesių po 2-osios dozės suleidimo stebėti tiriamuosius ir įvertinti saugumą bei veiksmingumą saugant nuo COVID-19. Klinikinio tyrimo metu tiriamiesiems, prieš skiepijant gripo vakcina arba po to, reikėjo palaukti ne mažiau kaip 14 parų, kad būtų suleista placebo arba COVID19 mRNR vakcinos.
Klinikinio tyrimo metu dalyviams, prieš arba po -suleidžiant kraujo / plazmos preparatų arba imunoglobulinų, kad būtų baigtas tyrimas, reikėjo palaukti bent 60 parų, kad būtų suleista placebo arba COVID-19 mRNR vakcinos.
Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties analizė atlikta įvertinus36 621 tiriamojo, (12 metų ir vyresnio amžiaus), duomenis (18 242 buvo COVID-19 mRNR vakcinos grupėje, o 18 379 – placebo grupėje). Asmenims, kurių duomenys naudoti analizei, 7 paras po antrosios dozės suleidimo nenustatyta ankstesnės SARS-CoV-2 infekcijos požymių.
Be to, 134 tiriamieji buvo 16–17 metų amžiaus (66 COVID-19 mRNR vakcinos grupėje ir 68 placebo grupėje), o 1 616 tiriamieji buvo 75 metų ir vyresni (804 COVID-19 mRNR vakcinos grupėje ir 812 placebo grupėje).
Veiksmingumas saugant nuo COVID-19
Atliekant pirminę veiksmingumo analizę dalyviai stebėti, ar nepasireiškia COVID-19 ligos simptomų, vertinant iš viso 2 214 asmenų metų COVID-19 mRNR vakcinos grupėje ir iš viso 2 222 asmenų metų placebo grupėje.
Tiriamiesiems, kuriems kyla rizika susirgti sunkia COVID-19 liga, įskaitant asmenis, sergančius 1 ar keliomis gretutinėmis ligomis, didinančiomis sunkios COVID-19 ligos riziką (pvz., astma, kūno masės indeksas (KMI) ≥30 kg/m2, lėtinė plaučių liga, cukrinis diabetas, hipertenzija), reikšmingų klinikinių bendrojo vakcinos veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Vakcinos veiksmingumo informacija pateikta 2 lentelėje.
Pastaba: Atvejai laikyti patvirtintais, jeigu gautas teigiamas atvirkštinės transkripcijos polimerazių grandininės reakcijos (AT PGR) atsakymas ir nustatytas bent vienas (1) COVID-19 ligai būdingas simptomas [*atvejo apibūdinimas: (bent 1 iš nurodytų požymių) karščiavimas, atsiradęs arba sustiprėjęs kosulys, atsiradęs arba sustiprėjęs dusulys; šaltkrėtis, atsiradęs arba sustiprėjęs raumenų skausmas, atsiradęs skonio arba kvapo pojūčio praradimas, gerklės (ryklės) skausmas, viduriavimas arba vėmimas.]
* Į analizę įtraukti tiriamieji, kuriems nenustatyta buvusios SARS-CoV-2 infekcijos serologinių arba virusologinių įrodymų (prieš ne daugiau kaip 7 paras po paskutinės dozės suleidimo) (t. y. 1-ojo vizito metu gautas neigiamas N-jungiančiojo antikūno [serume] tyrimo rezultatas ir neaptikta SARS-CoV-2 nukleorūgšties dauginimo mėginiu (angl. NAAT) [naudojant nosies tepinėlį] per 1-ąjį ir per 2-ąjį vizitus) ir kuriems gautas neigiamas NAAT rezultatas (naudojant nosies tepinėlį) bet kurio neplaninio vizito, vykusio prieš ne daugiau kaip 7 paras po 2 dozės, rezultatai.
a. N = dalyvių skaičius nurodytoje grupėje. b. n1 = dalyvių, atitinkančių vertinamosios baigties apibrėžtį, skaičius. c. Bendroji stebėjimo trukmė 1000 asmenų metų stebint nurodytą vertinamąją baigtį visiems tiriamiesiems kiekvienoje vertinamosios baigties rizikos grupėje. Laikotarpis, kuriuo vertinamas COVID-19 atvejų didėjimas, prasideda nuo 7 parų po 2-osios dozės ir tęsiasi iki stebėjimo periodo pabaigos. d. n2 = vertinamosios baigties rizikos grupės tiriamųjų skaičius. e. Dalyviams nuo 12 iki 15 metų amžiaus patvirtintų atvejų nebuvo. f. Vakcinų veiksmingumo pasikliautinasis intervalas (PI) išvestas Klaperio ir Persono ( Clopper-Pearson) metodu, sunormintų stebėjimo trukmei. PI nepritaikytas pagal daugialypiškumą.
Antrojoje pirminėje analizėje atlikus palyginimą su placebu nustatyta, kad COVID-19 mRNR vakcinos veiksmingumas 16 metų ir vyresniems tiriamiesiems buvo 94,6 % (95 % tikėtinasis intervalas: nuo 89,9 % iki 97,3 %), vertinant pagal pirmąjį COVID-19 pasireiškimą praėjus nuo 7 parų po 2-osios dozės suleidimo, palyginti su dalyviais, kuriems ankstesnio užsikrėtimo SARS-CoV-2 įrodymų nustatyta arba nenustatyta.
Be to, pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties pogrupių analizės parodė panašius veiksmingumo įverčius skirtingose lyčių, rasių ir etninės kilmės grupėse bei dalyviams, sergantiems gretutinėmis ligomis, susijusiomis su didele COVID-19 ligos rizika.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Comirnaty tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis COVID-19 prevencijos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bendrasis toksiškumas
Žiurkėms į raumenis suleidus Comirnaty (suleidus 3 pilnas žmogui skiriamas dozes kartą per savaitę, dėl ko žiurkėms susidarė didesnė koncentracija dėl kūno masės skirtumų) stebėta injekcijos vietos edemos ir eritemos atvejų bei leukocitų (įskaitant bazofilus ir eozinofilus) skaičiaus padidėjimas, kas atitiko uždegiminį atsaką, o taip pat vartų srities hepatocitų vakuolizacija nesant kepenų pažaidos požymių. Visos reakcijos buvo laikinos.
Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Nemanoma, kad vakcinos komponentai (lipidai ir mRNR) daro genotoksinį poveikį.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi tirtas su žiurkėmis atliekant sudėtinį toksinio poveikio vaisingumui ir vystymuisi tyrimą, kuriame žiurkių patelėms Comirnaty į raumenis suleista prieš poravimąsi ir vaikingumo laikotarpiu (intervalu nuo 21 dieną prieš poravimąsi iki 20 vaikingumo paros suleidus 4 pilnas žmogui skiriamas dozes, dėl ko žiurkėms susidarė didesnė koncentracija dėl kūno masės skirtumų). SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų atsakas patelėms išliko nuo laikotarpio prieš poravimąsi iki tyrimo pabaigos 21 parą po vaikavimosi, ir toks atsakas taip pat nustatytas vaisiams bei jaunikliams. Su vakcina susijusio poveikio patelės vislumui, vaikingumui arba embriono, vaisiaus ar jauniklių vystymuisi nenustatyta. Duomenų apie Comirnaty vakcinos perdavimą per placentą arba patekimą į pieną duomenų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoatas) (ALC-0315) 2-[(polietilenglikolio)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidas (ALC-0159) 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC)
Cholesterolis
Kalio chloridas
Kalio-divandenilio fosfatas
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Sacharozė
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidarytas flakonas: 6 mėnesiai laikant nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje Išėmus iš šaldiklio, neatidarytą vakciną prieš vartojimą galima laikyti iki 5 parų 2 °C – 8 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 2 valandas iki 30 °C temperatūroje.
Atitirpintos vakcinos negalima vėl užšaldyti.
Flakonų dėklus, kuriuose yra po 195 flakonus, uždarytais dangčiais išėmus iš šaldiklio (< –60 °C) galima laikyti kambario temperatūroje (<25 °C) ne ilgiau kaip 5 minutes, kad būtų galima nugabenti iš vienos ultražemos temperatūros aplinkos į kitą. Vėl grąžinus į šaldiklį po perkėlimo kambario temperatūros aplinkoje, flakonų dėklai turi išbūti šaldiklyje bent 2 valandas, tik paskui juos galima vėl išimti.
Praskiestas vaistinis preparatas
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas laikant 2 °C – 30 °C temperatūroje, kai vaistinis preparatas praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Mikrobiologiniu požiūriu 10 vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vaistinį preparatą skiriantis asmuo.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldiklyje (nuo –90 °C iki –60 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikant reikia sumažinti patalpos šviesos poveikį, vengti tiesioginės saulės šviesos ir ultravioletinės šviesos poveikio. Atitirpintus flakonus galima tvarkyti apšviestoje patalpoje.
Pasiruošus atitirpinti ar vartoti vakciną
Flakonų dėklus su atidarytu dangčiu arba flakonų dėklus, kuriuose yra mažiau kaip 195 flakonai, išėmus iš šaldiklio (< –60 °C) galima laikyti kambario temperatūroje (<25 °C) ne ilgiau kaip 3 minutes, kad būtų galima išimti flakonus arba nugabenti iš vienos ultražemos temperatūros aplinkos į kitą.
Išėmus flakoną iš flakonų dėklo, prieš vartojant jo turinį reikia atitirpinti.
Vėl grąžinus į šaldiklį po perkėlimo kambario temperatūros aplinkoje, flakonų dėklai turi išbūti šaldiklyje bent 2 valandas, tik paskui juos galima vėl išimti. Atitirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
2 ml skaidrus daugiadozis flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (sintetinė brombutilo guma) ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu bei aliumininiu sandarikliu. Kiekviename flakone yra 5 dozės. Pakuotės dydis: 195 flakonai.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vaistinio preparato ruošimo instrukcijos
Comirnaty turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas aseptiniu metodu, kad būtų užtikrintas paruoštos dispersijos sterilumas.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Vokietija Telefonas: +49 6131 90840 Faksas: +49 6131 9084390 [email protected]
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1528
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data MMMM m. mėnesio DD d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
