Šio sprendimo buvo nekantriai laukiama, tačiau jis taip pat vertinamas prieštaringai. Preparatas „Aduhelm“ buvo patvirtintas nepaisant nepriklausomų ekspertų grupės rekomendacijų. Praėjusį lapkritį ekspertai nerado pakankamų vaisto naudingumo įrodymų.
„Aduhelm“ – pirmasis preparatas, orientuotas į Alzhaimerio ligos patologinę fiziologiją, amiloido beta plokštelių buvimą smegenyse“, – pranešė viena FDA vadovių Patrizia Cavazzoni.
Visgi FDA šiam preparatui taikė „paspartinto tvirtinimo“ procedūrą, pasitelkiamą, kai agentūra būna įsitikinusi, jog nauja priemonė gali suteikti reikšmingos naudos, lyginant su esamais gydymo metodais, bet tam tikrų abejonių dar išlieka.
„Kaip dažnai nutinka interpretuojant mokslo duomenis, ekspertų bendruomenė pateikė skirtingus požiūrius“, – sakoma P. Cavazzoni pranešime, pripažįstant, jog tam tikrų keblumų esama.
Monokloninių antikūnų preparatas „Aduhelm“, taip pat žinomas generiniu adukanumabo pavadinimu ir vartojamas intraveniniu būdu, buvo išbandytas per dvejus 3-iosios fazės bandymus su žmonėmis.
Viena iš studijų parodė, kad šis vaistas stabdo protinių gebėjimų degeneraciją, bet per kitą tyrimą tokio poveikio nenustatyta.
Kita vertus, per visas studijas buvo įtikinamai patvirtinta, kad vartojant šį vaistą Alzheimerio liga sergančių pacientų smegenų audiniuose kaupiasi mažiau baltymo, vadinamo beta amiloidu, plokštelių.
Kaip skelbia viena iš teorijų, Alzheimerio ligą lemia šio baltymo sankaupos, susidarančios kai kurių žmonių smegenyse jiems senstant ir silpnėjant imuninei sistemai. Taigi, pacientams sušvirkščiant antikūnų teoriškai būtų galima iš dalies atkurti gebėjimą išsklaidyti baltymo plokštelių sankaupas.
Prieštaringi vertinimai
„Paveiktųjų Alzheimerio ir visų kitų [formų] demencijos vardu švenčiame šiandienos istorinį sprendimą“, – per „Twitter“ paskelbė JAV nevyriausybinė Alzheimerio asociacija.
Tačiau ekspertų reakcija buvo įvairesnė. Kai kurie mokslininkai sakė turį vilties, kad „Aduhelm“ patvirtinimas taps katalizatoriumi kuriant geresnius vaistus, kurių būtų galima sulaukti ateityje.
„Nors man malonu, kad adukanumabas gavo patvirtinimą, turime aiškiai pasakyti, kad, geriausiu atveju, šio vaisto nauda minimali, [jis] padės tik labai kruopščiai atrinktiems pacientams“, – sakė Londono universiteto koledžo neuromokslų profesorius Johnas Hardy.
„Mums reikia geresnių vaistų nuo amiloido“, – pridūrė jis.
Vėliausias preparatas nuo Alzheimerio ligos buvo patvirtintas 2003 metais. Jis, kaip ir visi ankstesni vaistai, buvo skirtas su šia liga susijusiems simptomams, o ne jos priežastims šalinti.
Alzheimerio liga yra labiausiai paplitusi demencijos forma. Manoma, kad pasaulyje yra 50 mln. šios ligos paveiktų žmonių; ji paprastai pasireiškia asmenims nuo 65 metų amžiaus.
Ligai progresuojant pacientų smegenų audiniai pamažu ardomi, todėl žmonių atmintis labai susilpnėja, prarandamas gebėjimas orientuotis, o kai kada ir vykdyti elementarios kasdienės veiklos.
Pacientams taip pat dažnai pasireiškia staigūs nuotaikos svyravimai ir sutrinką gebėjimas bendrauti.
